没有二类医疗器械备案,不可使用避孕套做赠品

没有二类医疗器械备案，不能使用避孕套作为赠品及销售。办理二类医疗器械备案很简单，具体流程是。。。

近期我们公司被药监局约谈，对于我司二类医疗器械备案情况等销售出去的渠道做了下了解，并且提出一些规范要求，要求各个销售渠道及分销客户所属店铺在没有二类医疗器械备案的情况下不要使用避孕套作为赠品及正常销售，这个还是希望大家务必引起重视避免后期恶意的投诉。做成人是避不开避孕套的，无论是正常销售，还是作为赠品，所以大家可以花费一点时间去把这个办下来。

其实办理二类医疗器械备案很简单，一般1个工作日就能搞定，下面我给大家简单说下流程

首先需要准备的资料如下（各个地方需要的资质不一样，但是大致都一样，大家可以做个参考）

1。第二类医疗器械经营备案表；（一般药监局就可以拿到）

2。企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件

3。企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

4。企业组织机构与部门设置说明

5。企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6。企业经营设施和设备目录

7。企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8。经办人授权证明

9。他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交

以上不是全部必须提交，还是以当地药监局为主，办理二类医疗器械备案都是在当地的食品药监局办理，请大家务必重视，防范于未然