如何办理避孕套的《第二类医疗器械经营备案凭证》?

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罗米欧致力于生产高品质的避孕套和人体润滑剂。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的规定，1688平台对于医疗器械商品一直是进行限售管控，2018年6月15日起将会进一步加强该类商品（避孕套）的管控。《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》《医疗器械注册证》是经销商网上销售避孕套最基本的3个证件，其中注册证提供生产厂家的即可。

《第二类医疗器械经营备案凭证》办理的方法有两种:

第一种：自己去药监局器械科直接办理，省钱，费时，估计要1-3个月。

第二种：找中介办理，费用约2000-3000元，费钱，省事，估计要15-30天。

《第二类医疗器械经营备案凭证》办理所需文件:

营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明；

《第二类医疗器械经营备案凭证》办理难点:

大部分的客人都困在库房的产权或租赁协议。建议按药监局要求来准备仓库，需要达到至少50平米，如果达不到要求建议给办理人员实际说明难处，后续补办，各地办事人员的通融程度不同，建议具体问题具体应对。

6和7属于程序性的文件，个人很难准备的，可以和我厂罗米欧（山东）健康科技有限公司的销售人员联系，他们会直接给您这些文件，也是我们花3000元中介费买来的， 很高兴免费提供给广大性商网的网友，您就不用再花这份多余的费用了。

材料齐全后，等待药监局器械科的同志实地考察后，基本等待1-2周就会通过了。当然大城市企业较多，很多也不去实地考察了。

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